Az orvosi fagyasztva szárítók működése során elkerülhetetlenül hiányosságokat és hibákat tapasztalnak. A steril, fagyasztva szárított gyógyszerkészítmények gyártási folyamatának kulcsfontosságú eszközeként, valamint a gyógyszerek speciális jellege miatt az illetékes osztályok egyértelmű előírásokat hoztak a fagyasztva szárítók anyagára és teljesítményére vonatkozóan. Tehát milyen konkrét kérdéseket kell figyelembe venni?
1. A túl magas vákuumfok problémája: A fagyasztva-szárítási folyamat során a környezet vákuumfoka közvetlenül befolyásolja a fagyasztva-szárítási ciklus hosszát. A túl alacsony vákuumfok jelentősen csökkenti a szublimációs sebességet, míg a túl magas vákuumfok a rossz hőkonvekció miatt szintén jelentősen csökkenti a fagyasztva{4}}száradási sebességet. Ezért különféle módszereket kell alkalmazni a nyomás szabályozására a termékhez szükséges optimális szárítási feltételek elérése érdekében. A nyomásszabályozás főbb módszerei közé tartozik a membránszelepes vezérlési módszer, a vízgőzkondenzátoros szabályozási módszer, a kis pillangószelepes vezérlési módszer és a gázelvezető módszer.
2. Független gáztöltő berendezés hiánya: A nagy-tisztaságú fagyasztva-szárítás után bizonyos mennyiségű szárító, sterilizáló és inert gázt töltenek a fagyasztva szárítóba, mielőtt lezárják. Ez védi a terméket, és ami még fontosabb, megkönnyíti a klinikai használatot. Töltéshez a nagy tisztaságú szűrt nitrogént részesítjük előnyben. Jelenleg egyes fagyasztva szárítók közvetlenül préselik a palackokat vákuum körülmények között. Bár ez előnyös a termékvédelem szempontjából, a palackok belsejében lévő extrém vákuum vibrációs fluidágy megnehezíti az oldószer eltávolítását az injekció után, ami jelentős nehézségeket okoz a klinikai felhasználásban. Ezért javasolt a fagyasztva szárítógépet ezzel az eszközzel felszerelni.
3. Az in-helyi tisztítórendszer továbbfejlesztése: Egyes berendezések, bár in-helyi tisztítófúvókákkal vannak felszerelve, hiányzik a vízgőz eltávolítására szolgáló eszköz a kamrából. Minden in-helyi tisztítási ciklus után sok víz marad a lemezeken és a fagyasztva szárító belsejében, amelyet kézzel kell letörölni. Ez a folyamat hajlamos a szennyeződésre, ami biztonsági kockázatot jelent a termelésre nézve. Egy jól-kifejlesztett in-helyi tisztítórendszer nemcsak lerövidíti az állásidőt és csökkenti a munkaerőköltségeket, hanem megőrzi a tisztítási paramétereket is. A tisztító hatást és hatékonyságot nem befolyásolja a kezelő egyéni munkaképessége vagy hozzáállása. A tisztítási cél könnyen elérhető, nagy reprodukálhatóság és megbízhatóság mellett. Ezért ajánlatos a rendszert felszerelni egy teljes in-helyi tisztítóberendezéssel és egy helyszíni sterilizáló rendszerrel. In situ sterilizálás előtt előnyös a tiszta gőz. A hagyományos kémiai sterilizálási módszerekkel összehasonlítva ez a módszer kiküszöböli a sterilizálás utáni{17}}újratisztítás szükségességét, nem hagy maradékot, elkerüli a másodlagos szennyeződés lehetőségét, és nem korrodálja a kamrát vagy más alkatrészeket. A sterilizáló hatás stabil. A jól bevált in situ sterilizáló rendszer nem csak a sterilizálás hatékonyságát garantálja, hanem jó reprodukálhatósággal is rendelkezik. Elgőzölt hidrogén-peroxidos vagy ózonos fertőtlenítés is használható, de a párologtatott hidrogén-peroxidos sterilizáló rendszer még további fejlesztésre szorul.
